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 市場上常見的中藥摻假手段

 作者:未知    文章來源:網絡轉載    點擊數:432    更新時間:2017-3-31

 

中藥飲片企業仍是飛檢重災區。中藥摻假其危害不僅在于藥量不夠、藥物不對,降低了藥療或無效,還在于用藥后容易產生毒副作用。由于雜質本身有毒副作用,可能因此給患者帶來其他疾病。更重要的是,其嚴重影響中藥聲譽,影響中醫藥事業的發展。

據不完全統計, 2016年共有172張藥品GMP證書被收回。其中,中藥飲片企業GMP證書收回79張,占總收回數的46%??杉?,飛檢的重災區仍在中藥飲片企業。今年伊始,CFDA針對日常監管中發現的存在突出質量問題的品種,組織開展了中藥飲片的專項抽查,并公布了抽查結果,涉及到93家中藥飲片生產企業存在造假行為,其中不乏知名藥企。

中藥摻假其危害不僅在于藥量不夠、藥物不對,降低了藥療或無效,還在于用藥后容易產生毒副作用。由于雜質本身有毒副作用,可能因此給患者帶來其他疾病。更重要的是,其嚴重影響中藥聲譽,影響中醫藥事業的發展。根據CFDA及各省、市藥品監管機構的工作部署及中藥專項檢查安排,為幫助中藥飲片、中藥制劑生產企業了解監管新形勢,掌握中藥真偽鑒別要點,筆者談談目前市場常見的中藥摻假手段及合規分析。

8種常見摻偽手段

1.重量摻偽:即摻入滑石粉、石膏粉、水泥、泥沙、無機鹽等雜質,以增加藥材的重量,而且不易查出。

不同類型藥材的摻雜有不同的特點:

*花類、果實、種子等外形細小的品種易摻入其他顏色、外形相近的雜質;金銀花、紅花、菊花用水潤濕后加入與其顏色相似的黃色、紅色或白色豆粉、泥沙等。

*根莖類藥材、全草類、果實類用硫酸鹽、食鹽、糖浸泡后干燥以達到加重目的。比如:通草等用硫酸鹽或糖等浸泡增重。摻白礬的鑒定方法是將以上藥材置于陽光下,與視線零角度平視,可見藥材表面有結晶體反光,口嘗有酸澀感即可判定。

*粉性強的塊根類藥材摻入滑石粉。白芷、天花粉、白芍、山藥這幾個品種淀粉含量均較高,切片后表面都會有掛粉現象,加入滑石粉是常見滲雜現象。鑒別是否加了滑石粉,只要把手放入中藥飲片中取出雙手一搓感到滑膩感,并將手對準光亮處,滑石粉顆?;嵊蟹垂獾?。

*動物類藥材,用泥沙、凝結狀膠類等物質充入動物藥材腹內,或不除去動物藥材內臟,以達到加重目的。如冬蟲夏草中釘入鐵釘、鐵絲;紫河車摻蛋白質淀粉。

2.形似摻偽:用外形相似或同科屬的藥材摻雜使假。例如:

*蒼耳子:用東北蒼耳子、刺蒼耳子冒充;

*通草:用合萌、刺通草冒充;

*虎骨:用牛骨冒充;

*西洋參:用白芷、人參偽制品冒充;

*絲瓜絡:用水瓜絡冒充;

*薏苡仁:用草珠子冒充;

*檀香:用扁柏木、噴有“檀香水”的雜木片冒充;

*半夏:用水半夏冒充;

*肉桂:用陰香冒充;

*山藥:用參薯冒充;

*川貝:用小浙貝或皖貝等冒充。

3.染色摻偽:將一些外形相似,但色澤不同的植物切片染色假冒正品飲片,用其他物質經過加工偽造藥材。染色摻偽分為染色造假、染色摻雜、染色以次充好3種情況。

*染色造假:將一些外形相似,但色澤不同的植物切片染色假冒正品飲片。例如:用染料鐵紅將其他植物的根染色后冒充丹參;用染料鐵黑將紅薯染色后冒充制何首烏;用猩紅將其他礦物粉末染色后冒充水飛朱砂;用白芍的根莖部分染色加工成川烏、草烏等。

*染色摻雜:在正品中摻入染色后的其他雜質。例如:紅花中摻入用金橙Ⅱ染成紅色的建筑材料;蒲黃、黃連中摻入用金胺O染成黃色的碳酸鈣粉末;人工?;浦脅羧胗媒鳶稯、金橙Ⅱ等幾種染料混合染色的碳酸鈣、硅酸鹽粉末。

*染色以次充好:將質量較差的飲片染色以改善外觀,提高售價。例如:提取有效成分后的黃柏絲染色后改善外觀冒充新黃柏;其他產地的色澤不鮮艷的丹參用色素染色后冒充山東丹參;貨陳質次的延胡索,用金胺O染色后出售。

4.純加工品摻偽:選擇適當的材料加黏合劑模壓成型,冒充正品飲片。

常見的純加工摻偽制偽有以下幾種:

*摻入經過煎煮后的藥材。

一些不法商販回收提取過的中藥材,切成飲片曬干后再次出售,如黃柏、五味子、鱉甲、三七、連翹。已提取過成分的人參、西洋參噴入香精。已提取過的紅花用滑石粉或硫酸鹽加重后再染色。

此外,還有含有揮發油的中藥。經提取過的藥材,大都顏色較淡,質地變輕,易碎,只有微弱的原藥材特有香氣。如大茴、沉香、人參、木香、紅花、丹參、白術、白芍等品種。

鑒別方法:成分分析,檢測飲片的有效成份含量能明確地掌握其造假情況;外觀氣味,觀察飲片斷面的顏色,聞氣味,嘗味道。

*偽造。

常用于價格昂貴、資源缺乏的中藥材。常見有:用馬鈴薯偽造天麻;用黃鏈蛇冒充金錢白花蛇;用普通細黃沙或滑石粉冒充海金沙;用牛骨偽造虎骨;用水牛角來偽造犀角;用白芍的根莖部分染色加工成川烏、草烏;用土豆片模壓染色制成白附片;用紅薯切丁加工成制何首烏;用面粉壓塊成不規則塊狀混入茯苓中;用塑料通過塑模進行外觀上仿造成穿山甲。

5.修飾摻偽:通過美化藥材飲片外觀,掩蓋藥材本身不良外觀,甚至以次充好。比如熟地、制首烏用黑膠泥附著于表面。

6.劣品制偽:具有揮發性的藥材用油浸或油蒸的方法加重和以劣充好、以假亂真的目的。比如已蟲蛀或無香味的檀香用油浸或油蒸,顛棗仁用油炒后冒充酸棗仁。

7.非藥用部分摻偽:用同一藥材非藥用部位冒充藥用部位,或未除去非藥用部位。比如山茱萸摻果柄核,金銀花摻有過多的葉和嫩枝,桑葉含有過多的嫩枝。

8.成分摻偽:將某些成分提出來,涂到偽品上,避開定性檢驗,或摻入其他成分增加重量。比如小檗汁浸入黃皮樹充黃柏,水蛭、穿山甲、土鱉蟲、全蝎等摻鹽。

六方面杜絕摻假

中藥材、中藥飲片和中成藥是我國中藥行業的三大支柱,而中藥材是中藥飲片和中成藥的原料,中藥材的合規顯得更重要。在中藥企業的飛行檢查或抽查中,或多或少會出現偽劣藥材、原料檢驗不合格、含量不足等問題,根源是中藥材的摻假現象造成,因此,杜絕摻假現象刻不容緩??梢源右韻錄阜矯孀攀鄭?/P>

1.嚴格篩選原料供應商。在原料供應商審計時要進行資質核對,對產地供應商、中藥材專業市場供應商或種植性質的供應商要進行現場審計,審核種植場地、倉儲環境、初加工情況等,所有原料供應商應簽訂質量保證協議,明確原料的質量要求、包裝要求、運輸要求、雙方的質量責任等,質優的供應商對物料的合規性更有保證;

2.把好中藥材采購、驗收關,嚴格培訓考核采購員、驗收員,采購員、驗收員要能有效鑒別所用中藥的真偽,熟悉各中藥材產地、種植年限、采收季節、用藥部位等,掌握中藥材的性狀特征;

3.重視中藥材檢驗,檢驗員除了能熟悉中藥材的鑒別、檢查、含量測定等檢驗操作并正確判斷檢驗結果外,更重要的是實事求是,對樣品來源、樣品分發、樣品處理、檢驗操作等如實記錄、客觀分析,保證數據的可靠性;

4.發揮QA的作用,做好物料供應商審計工作,對物料采購、驗收、檢驗等工作環節起到監督作用,對物料放行起到保證作用;

5.定期做原料供應商的質量回顧,對供應商資質、原料購進情況、原料質量、偏差、拒收、變更情況等進行回顧分析,發現不符合事項及時處理;

6.做好中藥采購、驗收、檢驗和儲存養護過程的記錄,以及所發現問題的處理記錄,保持數據的可靠性。

文章鏈接:中國制藥網 //www.zyzhan.com/news/detail/63732.html


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