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 藥品GMP證書頻被收回 中藥飲片緣何重災

 作者:未知    文章來源:網絡轉載    點擊數:445    更新時間:2017-3-18

 

  因中藥原料或是藥材提取流程不規范等問題,又有三家生產中藥的企業在同一天被收回《藥品GMP證書》。

  3月15日一天之內,國家食品藥品監督管理總局連續發布3條飛行檢查的結果,責成各省局收回被查企業的《藥品GMP證書》,并對相關產品采取風險控制措施。

  值得注意的是,2011年3月1日起實行新版GMP后,藥監部門不斷增加“主動性”的飛行檢查模式。藥監部門可根據監管需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查,主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業。

  中藥飲片成重災區

  從2014年起,不斷被收回的GMP證書集中在中藥飲片、中藥注射劑領域。

  2016年全年收回藥品GMP數量為171個。據財新記者統計,其中因中藥飲片問題而收回的GMP證書達79個,接近收回GMP證書數量的一半。

  就地域分布來看,因中藥飲片問題被收回GMP證書最多的三個省區分別為安徽、廣西和河北。安徽省為“重災區”達17個,廣西有10個,河北有9個。

  2016年底,部分被收回GMP證書的企業未拿回GMP證書,也有部分企業最終注銷了藥品許可證。

  中藥飲片原料搶手

  2015版《中國藥典》的解釋是,飲片系是指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品。

  但現實中,中藥飲片從種植到原料選取再到制作過程存在諸多問題。以此前被收回藥品GMP證書的中藥企業來看,原料“偷梁換柱”的現象居多。

  中藥飲片原藥材這種現象的頻頻出現并非偶然。

  前瞻產業研究院發布的《中藥飲片加工行業產銷需求與投資預測分析報告》指出,2015年中藥飲片工業銷售總收入1700億元,保守估算,以每年25%的速度增長,到2016年中藥飲片的市場需求將達到2000億元左右,預計到2020年市場需求將超過3500億元。

  去年11月24日,國家工信部工業消費品司發布數據,在22個工業門類中,醫藥工業繼續領跑各行業,其中中藥飲片工業的主營業務收入增速達到12.45%,居于整個醫化門類的首位。

  財新記者通過多種渠道接近幾家中藥種植地的生產廠家,均表示目前原料基地供不應求。山東臨沂平邑縣一家專門給藥廠供投料貨的廠家負責人表示,以丹參為例,市場價格一直在漲。

  由于中藥原材料品種繁多,技術有限,對中藥原材料的監管和檢測難度也較大。


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